Wichtige Eckdaten:
– Non-Data Safety Monitoring Board erklärt RECCE® 327 Topical Gel (R327G) einstimmig als sicher und gut verträglich für Patienten – R327G liefert äußerst vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit
– Alle Patienten, bei denen die Behandlung mit R327G abgeschlossen wurde, erreichten einen positiven primären Endpunkt – entweder eine vollständige Heilung oder eine Verbesserung – und das bereits nach 7 Tagen
– Bei den Patienten wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet – die Empfehlung zur Fortsetzung der klinischen Prüfung deutet auf ein vielversprechendes Potenzial von R327G als sicheres und wirksames Therapeutikum bei akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstrukturen, einschließlich des diabetischen Fußsyndroms, hin
Sydney Australien, 28. Oktober 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q), (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass ein unabhängiger Ausschuss zur Prüfung der Sicherheit (non-Data Safety Monitoring Board, non-DSMB) seine Prüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der vom Unternehmen aktuell durchgeführten klinischen Phase-II-Studie zum Leitwirkstoff RECCE® 327-Gel (R327G) bei Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstrukturen (ABSSSI), einschließlich des diabetischen Fußsyndroms (DFI), nun abgeschlossen hat.
In seinem Prüfbericht äußerte der non-DSMB-Ausschuss keine Sicherheitsbedenken und empfahl einstimmig die Weiterführung der klinischen Prüfung, die nun wie geplant noch in diesem Kalenderjahr zum Abschluss gebracht werden dürfte. Grundlage für diese Entscheidung war das hervorragende Sicherheitsprofil von R327G, bei dessen Anwendung bei den Patienten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), jedoch sehr vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit beobachtet wurden.
Die meisten Patienten, die mit R327G behandelt wurden, zeigten sehr vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit. Alle Patienten, bei denen die Behandlung abgeschlossen wurde, erreichten den primären Endpunkt – es kam entweder zu einer vollständigen Heilung oder zu einer Verbesserung, wobei sich bei vielen bereits nach 7 Tagen eine vollständige Heilung einstellte. Diese Ergebnisse wurden anhand der Lipsky Clinical Resolution of Infection Scale (Lipsky-Skala) gemessen, die als weithin anerkanntes Instrument zur Bewertung des Abklingens von Infektionen, insbesondere beim diabetischen Fußsyndrom, gilt. Die von der FDA anerkannte Lipsky-Skala ist eine bewährte und zuverlässige Methode zur Beurteilung der Behandlung von Wundinfektionen. Die positiven Erkenntnisse des non-DSMB-Ausschusses sind ein weiterer Beleg für das überzeugende Sicherheitsprofil von Recces innovativer Antiinfektiva-Therapie.
Patienten-ID Alter/Geschlecht Infektion Klinisches Ansprechen
Patient 1 88/männlich ABSSSI Heilung (Tag 7)
Patient 2 53/männlich ABSSSI Heilung (Tag 7)
Patient 3 49/männlich ABSSSI Heilung (Tag 7)
Patient 4 63/weiblich ABSSSI Heilung (Tag 7)
Patient 5 46/männlich ABSSSI Heilung (Tag 14)
Patient 6 63/weiblich ABSSSI Heilung (Tag 14)
Patient 7 67/männlich ABSSSI Verbesserung (Tag 7)
Patient 8 72/männlich ABSSSI Verbesserung (Tag 7)
Patient 9 70/männlich ABSSSI Verbesserung (Tag 7)
Patient 10 59/männlich ABSSSI Verbesserung (Tag 7)
Patient 11 63/männlich ABSSSI Verbesserung (Tag 7)
Patient 12 68/männlich ABSSSI Verbesserung (Tag 14)
Patient 13 81/weiblich ABSSSI Ausgeschieden*
Patient 14 84/weiblich ABSSSI Verbesserung (Tag 14)
*Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Ein Patient musste die Behandlung wegen Schmerzen im Bereich der Wunde zwar abbrechen, ein Bezug zu R327G wird jedoch als unwahrscheinlich erachtet.
Zu den behandelten Erkrankungen zählten das diabetische Fußsyndrom, Ekzeme, sowie Infektionen durch Kratz- und Stichwunden. Ein breites Spektrum von infektiösen (Gram-positiven und Gram-negativen) Bakterien wurde isoliert und erfolgreich behandelt; bei allen Patienten, welche die Behandlung fortsetzten, kam es zu einer Verbesserung bzw. zum Abklingen der Infektion.
Professor Eugene Athan, der koordinierende Hauptprüfer der Studie (Coordinating Principal Investigator), erklärte: Die Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie sind sehr vielversprechend. Sie bestätigen die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von R327G bei der Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstrukturen, einschließlich des diabetischen Fußsyndroms.
CEO James Graham merkte an: Die Rückmeldung des non-Data Safety Monitoring Board und das anhaltend positive Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von R327G stimmen uns äußerst optimistisch. Das Ausbleiben schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Verbindung mit dem breiten Wirksamkeitsspektrum bei schwierigen Wundinfektionen verdeutlicht einmal mehr das Potenzial von R327G, eine medizinische Versorgungslücke bei der Behandlung schwerer bakterieller Infektionen zu schließen.
Der Weltmarkt für ABSSSI-Therapien wurde im Jahr 2018 mit 7,3 Milliarden USD bewertet und wird bis zum Jahr 2032 voraussichtlich die Marke von 26 Milliarden USD erreichen. Für die Jahre von 2019 und 2032 entspricht das einer durchschnittlichen jährlichen Zuwachsrate (CAGR) von 9,5 %. www.grandviewresearch.com/industry-analysis/acute-bacterial-skin-and-skin-structure-infections-absssi-market-report
Bei der klinischen Prüfung der Phase II handelt es sich um eine offene Pilotstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und explorativen Bewertung der systemischen Bioverfügbarkeit von Einzel- und/oder Mehrfachdosen von R327 als Gel für die topische Anwendung bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen. Der Studienzweck ist die Evaluierung der Wirksamkeit und der systemischen Absorption von R327G bei direkter Anwendung auf der infizierten Stelle.
Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trial Registry unter der Studien-ID ACTRN12624000973516.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren verwendeten Prozesse zum Aufbau von Resistenzen – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trust aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu nutzen.
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